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Os EUA apostam muito no fabricante de vacinas Covid, mesmo quando os problemas aumentam

 A lab at the Baltimore facility, where both internal and external audits have identified problems.

WASHINGTON - Há mais de oito anos, o governo federal investiu em uma apólice de seguro contra a escassez de vacinas durante uma pandemia. Pagou à Emergent BioSolutions, uma empresa de biotecnologia de Maryland conhecida por produzir vacinas contra o antraz, para ter uma fábrica em Baltimore sempre pronta.


Quando a pandemia de coronavírus chegou, a fábrica se tornou o principal local dos EUA para a fabricação das vacinas Covid-19 desenvolvidas pela Johnson & Johnson e AstraZeneca, produzindo cerca de 150 milhões de doses na semana passada.
Mas até agora nem uma única dose pode ser usada porque os reguladores ainda não certificaram a fábrica para permitir que as vacinas sejam distribuídas ao público. Na semana passada, a Emergent disse que destruiria até 15 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson após a descoberta da contaminação com a vacina AstraZeneca.
Autoridades de saúde emergentes e governamentais há muito elogiam sua parceria como um sucesso, mas um exame do The New York Times das práticas de fabricação nas instalações de Baltimore encontrou sérios problemas, incluindo uma cultura corporativa que muitas vezes ignorava ou evitava erros e um patrocinador do governo, o Biomedical Autoridade Avançada de Pesquisa e Desenvolvimento, que agia mais como parceira do que policial.
Documentos internos não divulgados anteriormente e entrevistas com funcionários federais atuais e antigos e ex-funcionários da empresa retratam uma operação de fábrica que estava mal equipada para assumir uma tarefa de fabricação gigantesca, apesar de a Emergent ter recebido um contrato federal de $ 163 milhões para melhorar a instalação e prepará-la para produção de alto volume. Obrigado por ler o The Times.
A perda das doses da Johnson & Johnson não foi a primeira vez que a empresa jogou fora a vacina contra o coronavírus por medo de contaminação. Entre o início de outubro e janeiro, a Emergent descartou cinco lotes da vacina AstraZeneca - cada um o equivalente a dois milhões a três milhões de doses - por conta de contaminação ou suspeita de contaminação, de acordo com registros internos, um funcionário do governo e um ex-supervisor da empresa.
Assine o The Times Auditorias e investigações - incluindo aquelas conduzidas em 2020 pela Johnson & Johnson, AstraZeneca, duas agências federais e os próprios avaliadores de qualidade da Emergent - descobriram que a Emergent não seguiu alguns padrões básicos da indústria na fábrica de Baltimore e identificou deficiências repetidas nos esforços para desinfetar e prevenir contaminação.
“Estas são as etapas fundamentais”, disse o Dr. Ajaz Hussain, um especialista em qualidade farmacêutica que supervisionou os esforços da Food and Drug Administration para garantir a qualidade no desenvolvimento e fabricação de medicamentos de 2000 a 2005. “Se você estiver cometendo erros ou erros no fundamentos, o que mais há de errado com seu sistema? Essa seria a minha pergunta. ”
Embora as auditorias sempre encontrem problemas, autoridades federais e especialistas externos disseram que o padrão de lapsos sugeria problemas de qualidade mais profundos. Escolhas dos editores Eu estou encarcerado. Esta é a minha história de bloqueio de Covid. Sem Tiger Woods, o placar de líderes é uma folha em branco ‘Um senso de pertencimento’ para crianças hispânicas, com fantoches Continue lendo a história principal
Uma auditoria conduzida pela AstraZeneca destacou especificamente os riscos de contaminação cruzada viral, que os especialistas acreditam ter sido responsável por contaminar milhões de doses da Johnson & Johnson, de acordo com uma revisão do documento confidencial do The Times. As auditorias e investigações também sinalizaram um problema persistente com mofo em áreas que devem ser mantidas limpas, má desinfecção de alguns equipamentos da planta levando ao crescimento de bactérias, a aprovação repetida de matérias-primas que não foram totalmente testadas e treinamento inadequado de alguns funcionários .